宁波高新区IVD企业突破三类诊断试剂认证创新技术助力精准医疗-宁波产业园区

宁波高新区IVD企业突破三类诊断试剂认证创新技术助力精准医疗

医疗医药产业科技创新高新区

所属地区：浙江-宁波发布日期：2025年08月07日

高新区招商引资成果再添亮点，某生物医药企业自主研发的三款三类体外诊断试剂产品正式通过国家监管部门审批，标志着该园区在高端医疗器械领域取得重要突破。此次获批产品基于先进的分子检测技术，覆盖传染病筛查和个体化用药指导领域，为临床诊断提供更精准解决方案。园区监管部门表示将持续强化质量监管体系，推动产业高质量发展。
一、技术突破填补领域空白
此次获批的三类体外诊断试剂包括人乳头瘤病毒分型检测试剂盒、ALDH2基因检测试剂盒和CYP2C19基因检测试剂盒，均采用国际领先的片段分析技术。其中HPV分型检测可鉴别18种高危亚型，对宫颈癌早期筛查具有重要价值；两款基因检测试剂则能指导心血管疾病和消化系统疾病的个体化用药，避免传统用药的盲目性。企业研发团队通过优化引物设计和扩增体系，将检测灵敏度提升至行业领先水平。
二、监管创新护航产品安全
高新区市场监管部门建立全生命周期监管机制，在审批过程中严格执行《医疗器械生产质量管理规范》，对原材料采购、生产工艺、冷链运输等关键环节开展专项检查。2024年开展的体外诊断试剂质量提升行动中，累计抽检相关产品批次合格率达100%。通过建立企业信用档案和动态评级制度，推动质量管理规范纳入日常监督考核体系。
三、产业集群效应加速显现
作为高新区重点培育的生物医药标杆项目，该企业获批产品带动上下游十余家配套企业集聚。园区通过提供研发场地租赁优惠、临床试验资源对接等政策支持，已形成从原料供应到终端产品的完整产业链。2024年统计显示，园区诊断试剂产业规模同比增长35%，三类产品占比首次突破20%。
四、临床应用前景广阔
三类认证意味着产品可进入三甲医院等高端医疗市场。临床专家指出，ALDH2检测能预警硝酸甘油用药无效风险，而CYP2C19检测可优化抗血小板治疗方案，预计每年可使数万患者受益。企业正与多家医疗机构合作开展万人队列验证研究，进一步积累真实世界数据。
高新区相关负责人表示，将以此为契机优化创新生态，重点支持分子诊断、伴随诊断等前沿领域，计划三年内建成具有全国影响力的体外诊断产业高地。目前园区已规划诊断试剂专业园区，配套设立产品注册申报服务中心，为创新成果转化提供全流程支持。

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