台州企业优惠政策

各县（市、各县（市、区)食品药品监督管理局(分局)(下称“县局”)对药包材生产企业的监督检查工作;牵头组织上级部署的专项检查;负责跨县局辖区案件和重特大案件的组织、统筹和调查:负责处理上级交办的举报、投诉的核查:组织对县局开展日常监督检查情况的抽查和督查;收集汇总上报和通报全市药包材生产企业日常监管情况:负责全市药包材生产企业监督(信用)等级评定等。县局的主要职责是:负责对辖区内的药包材生产企业实施监督检查;完成上级交办的专项检查和其他监督检查任务;参与市局组织的专项检查;受理、核实并处理辖区内的投诉举报事宜;完成上级局交办的举报、投诉的调查核实;汇总上报开展监督检查的情况:负责辖区内药包材生产企业监督(信用)等级的初评等。第四条  监督检查分为日常检查和有因检查。日常检查是指有计划地对辖区内药包材生产企业是否按相关要求生产而开展的监督检查。检查方法分为系统检查和简化检查。检查类别分为跟踪检查、专项检查、书面调查。有因监督检查是指药包材生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现质量抽检不合格、重大产品质量事故时，市、县局进行有针对性的检查。系统检查是指按照《药包材生产现场考核通则》对药包材生产企业实施质量管理进行全方位的监督检查。简化检查是根据日常监管档案和监管情况开展对药包材生产企业的部分生产质量管理环节的监督检查，主要针对合法性项目和易出现药包材质量问题的产品或环节的监督检查。第五条  应加强对重点监管品种和重点监管企业的监督检查，药用输液袋、膜丁基胶塞为重点监管品种。具有以下情形之一的为重点监管企业:(一)具有药用输液袋、膜，丁基胶塞的药包材生产企业(二)上年度监督等级被评定为B级和C级的药包材生产企业;(三)食品药品监督管理部门认为需要重点监管的其他企业。第六条  药包材生产企业监督(信用)等级分为AA、A、B、C四个等级，AA表示优质级(诚信等级)，A表示稳定级(守信等级)，B表示波动级(基本守信等级)，C表示不良级(失信等级)。第七条  日常检查的计划管理。市局根据全市药包材生产质量管理基本状况，每年在3月10日前根据省局指导意见提出年度日常检查指导意见。县局应根据市局的工作要求及指导意见，结合辖区内的实际情况，制定年度日常检查工作计划，年度计划于每年3月20日前报市局。年度日常检查工作计划内容至少应包括:实施各类检查的具体企业名单、目的、检查的方式方法、检查责任人、重点检查内容、检查的时间安排和频次等。在制定年度日常检查工作计划和实施监督检查时，应尽可能与其他检查相结合。日常检查一般应每年一次或视具体情况及企业的监督(信用)等级情况增加或减少检查频次。一般情况下三年内应有一次系统检查。根据突发事件，可以增加对重点监管企业或重点监管品种的检查频次。对AA级的企业，可减少检查频次，连续二年监督(信用)等级AA的企业，三年内可免系统检查，实施简化检查。对A级的企业，每年实施一次日常检查，对其重点监管品种实施系统检查;对一般监管品种可以实施简化检查。对B级的企业，每年必须实施一次系统检查，必要时每半年检查一次。对C级的企业，应每半年实施一次系统检查。新开办药包材生产企业，下一年度实施系统检查一次。第八条  日常检查的组织实施。日常检查应预先制定检查方案、明确被检查单位、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，检查结束后形成检查报告。现场检查时，检查人员不得少于二人并应当向被检查单位出示执法证明文件。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。现场检查，一般进行动态检查。检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。确因具体原因，无法在现场检查报告中明确的有关情况，可以用检查员现场检查记录表的形式反映。现场检查一般不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。现场检查报告一式四份，市局二份、县局和企业各一份。现场检查报告至少应包括以下内容:被检查单位名称:检查方法;检查类别;检查范围和内容;检查时间;被检查单位基本情况(包括生产地址、车间面积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等);缺陷项目;检查员及被检查单位负责人签字。组织监督检查的市局或县局要根据检查组提供的现场检查报告，提出处理意见，对存在的缺陷项目应根据实际情况提出整改意见，明确整改时限，并应当以书面形式(限期整改通知书)告知被检查单位，同时要求企业向组织监督检查的市局或县局提交完成整改情况的报告，市局或县局根据企业提供的整改报告确定是否需要再次组织现场检查等。第九条  县局应于每年12月20日前将年度日常监管工作总结(内容至少包括:日常监督检查情况、处理情况、监督等级评定情况、主要做法、存在问题分析以及解决方法或建议等)所有日常检查报告和企业“药包材生产质量年度报告”上报市局。县局对发生违法违规行为被处罚的企业、监督检查中发现存在否决项缺陷或一般项得分低于70%的企业及时按规定时间组织跟踪检查，并在处理后5日内将监督检查报告、限期整改通知书、企业整改报告和跟踪检查报告以及处理情况上报市局，市局将适时组织抽查。第十条  档案管理。市、县局应分别如实记录日常监督检查情况，建立一企一档的监管档案。监管档案的主要内容为:药包材产品注册证明;药包材生产企业质量和生产部门负责人变更情况;药包材生产企业对药包材质量产生直接影响的生产条件、关键设施、工艺流程等技术管理条件发生变动的情况;药包材委托生产和委托检验情况;许可检查情况及企业整改情况:日常检查和有因检查的检查记录、整改情况和结果处理情况;重大药包材质量事故调查处理报告;各类药包材质量抽验不合格记录及对不合格药包材的追踪调查情况;监督(信用)等级评定相关资料:其他违法、违规等不良行为记录。第十一条  对企业进行监督检查时发现企业降低生产条件或认为生产产品存在质量可疑，应进行监督抽验。需要抽样检测的产品一般应抽取样品全检三倍量。经省或市药品检验所检验，检验结果不体合规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等的相关条款进行处理。企业整改完成后由市局或县局组织跟踪监督抽验。第十二条  对有证据证明危害人体健康的产品及其有关证据材料，检查人员应按有关法律法规采取查封扣押的行政强制措施，并进行稽查执法予以查处。监督检查中发现企业有违法违规行为的，市局、县局可按《直接接触药品的包装用材料和容器管理办法》等法律法规予以处理县局发现企业有违法违规行为或对药包材质量可能产生严重影响的行为，县局应及时上报市局。有故意违法且情节严重的，进行稽查执法予以查处。第十三条  有因检查调查核实完成后，需向举报人反馈的应及时予以反馈。第十四条  发生下列情形之一的，县局应上报市局，市局可以统一在政务网站、工作文件、信息简报中予以通报。(一)造成重大药包材质量事故的;(二)不符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》等要求，产品质量存在潜在风险，不按食品药品监督管理部门建议和意见执行的;(三)不配合食品药品监督管理部门开展药包材生产日常监督检查，人为设置障碍，予以阻挠的;(四)未落实有效整改措施的:(五)其他情节严重的行为。第十四条  本办法所指否决项是指《药包材生产现场检查考核评分明细表》中规定的否决项缺陷;一般项是指《药包材生产现场检查考核评分明细表》中规定的一般项目。第十五条  本办法由市局负责解释。第十六条  本办法自2007年2月1日起施行。《台州市药句材生产日常监督管理办法》(台食药监〔2005]6号)同时废止。关于印发台州市药包材料生产日常监督管理办法的通知的附件.pdf