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关于进一步规范口腔义齿生产使用管理的通知
政策
发布部门：市市场监管局
发布时间：2022年02月14日
有效性：失效
各县（市、区)食品药品监管局(分局):为进一步规范口腔义齿生产、使用管理，针对2008年口腔科医疗器械专项检查发现的问题，现提出以下意见，请加强对辖区相关单位的监督管理和宣传培训，并认真贯彻执行。一、进一步加强口腔义齿生产企业监管1、加强口腔义齿生产企业关键岗位人员的管理。企业负责人、生产负责人、质量负责人(管理者代表)、检验人员等关键岗位人员应符合规定的上岗条件，保证在职在岗，并切实履行所在岗位的工作职责。2、加强口腔义齿生产采用原辅材料采购验收管理。规范原辅材料采购流程和购入凭证，购入凭证一般应包括产品名称、型号规格、采购数量、批号或编号、购(销)单位、购销日期等。加强原辅材料入库验收，入库验收记录应包括产品名称、型号规格、购进数量、生产批号(或出厂编号)生产企业名称、许可证号(如果有)注册证号(如果有)供货单位、验收结论、验收人员等。严格原辅材料出入库管理，做好相关记录并按规定保存备查。3、加强口腔义齿生产管理。各工序操作人员应及时、完整地填写生产流转记录。生产采用多种金属材料或瓷粉的，生产流转记录应注明所用金属材料或瓷粉的名称、型号规格、生产厂家名称、购进批号(或日期)牙模进厂和义齿出厂前必须逐个进行消毒并记录。消毒柜应按规定定期验证消毒效果，无消毒效果检测能力的企业应委托法定机构检测。采用紫外线消毒柜的企业，验证可以采用建立消毒柜使用记录、计算灯管累计使用时间、定期更换接近使用寿命灯管的方法，以保证消毒效果。生产工艺和主要原材料发生变化的，企业应事先进行验证，并按照注册产品标准规定进行周期检查。新采用的生产工艺及相关的周期检查报告应在投产前上报市局医疗器械处和当地具(市、区)局(分局)备案。4、加强口腔义齿成品出厂管理。出厂的口腔义齿必须附有符合规定的包装及标识、标签、说明书和合格证。标签内容至少句括产品名称、所用金属材料的名称、牙位号、型号规格、批号或编号、生产企业名称、地址、医疗器械注册证号、生产日期等。产品标签一式二份，可以与合格证合并。其中的产品名称应与医疗器械产品注册证名称一致。企业应确定产品出厂审批人，在口腔义齿成品出厂前应检查生产流转记录各环节是否完整，消毒、检验、包装及标识、标签、说明书和合格证是否符合规定。5、加强口腔义齿销售凭证管理。出厂的口腔义齿必须附有销售凭证，其内容至少包括产品名称、牙位号、型号规格、批号或编号、购(销)单位、购销日期等，并加盖生产企业公章。口腔义齿加工单或产品标签包含上述信息的，企业可以加工单或标签代替销售凭证。二、进一步加强口腔义齿使用监管6、加强医疗机构对口腔义齿的采购验收管理。各级各类医疗机构对包括口腔义齿在内的口腔科材料应做到统一采购、统一验收。必要时，经医疗机构负责人同意，医疗机构的医疗器械采购验收部门可以委托使用科室，从采购验收部门事先认定的企业采购口腔义齿并进行验收。采购验收部门应加强对使用科室相关工作的检查、指导和管理。医疗机构采购口腔义齿应同时索取符合规定的销售凭证。无包装及标识、标签、说明书、合格证、销售凭证，或包装及标识、标签、说明书、合格证、销售凭证不符合规定的口腔义齿不得购入使用。7、加强医疗机构口腔义齿使用管理。医疗机构使用口腔义齿应及时登记患者一般情况(姓名、性别、年龄、地址、联系电话等)、口腔义齿使用情况(手术名称、手术时间、使用产品名称、牙位号、经治医生等)，并在使用登记和门诊病历上粘贴所使用口腔义齿的标签，永久保存。三、进一步强化日常监管8、对2008年度专项检查中发现的口腔义齿生产企业和口腔科、口腔门诊中存在的问题应进行跟踪检查。9、本通知关于口腔义齿产品标签、销售凭证、使用登记的规定，从2009年4月1日起施行。对违反本通知相关要求的行为，应加强教育，并书面责令整改;对屡教不改或违法违规的行为，应依法处理。二〇〇九年三月二十六日(此件公开发布)
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