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关于进一步加强药品安全监管工作的通知

政策

发布部门：市政府发布时间：2008年03月21日有效性：政策是否有效未知，请慎用

市政府各部门、直属各单位：今年，国务院办公厅发出了《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号，以下简称《通知》），为切实贯彻落实《通知》精神，现结合我市实际，提出如下意见：一、深入学习领会，切实提高药品安全监管工作思想认识全市各级、各部门要认真组织学习，深刻领会精神实质，切实提高对改进和加强药品监管工作重要性、紧迫性的认识，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，依法履行监管职责，强化药品安全监管，全力以赴抓好药品监管各项工作任务，维护政府药品安全监管的公信力，保障广大人民群众用药安全有效。二、加强组织领导，切实推动药品安全责任体系建立健全全市各级、各有关部门要切实加强组织领导，建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的责任体系。把药品安全工作纳入政府重要议事日程，定期评估和分析本地药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施。要支持药品监管部门依法履行职责，为药品监管创造良好的执法环境和人财物等的支持。要完善重大药品安全事件应急机制，加强部门协调，准确处理药品安全事件。食品药品监管、卫生、工商、公安、监察、宣传等部门要加强医疗机构药品监管、虚假违法药品广告查处、药品违法案件查处、行政责任追究、新闻舆论引导等方面的工作。三、突出工作重点，切实加大药品安全专项整治工作力度各相关部门要按照专项行动要求，认真贯彻落实《关于印发嘉兴市整顿和规范药品及医疗器械市场秩序专项行动实施方案的通知》（嘉政办发〔2006〕127号）精神，进一步深入开展专项整治行动，确保取得实效。一是严格药品、医疗器械审评审批，严厉打击注册申报中的弄虚作假行为。深入开展药品注册现场核查和批准文号普查工作，严肃处理药品、医疗器械注册申报中弄虚作假行为，坚决维护“国药准字”公信力。二是继续整顿药械生产秩序，对新办企业、改制企业、屡次违规企业进行重点监控，对重点品种、重点环节增加检查频次。加大飞行检查和跟踪检查力度，对生产注射剂及有因举报的企业100%进行飞行检查。加强对注射剂、生物制品和特殊药品三类高风险品种生产企业的日常监管，试行驻厂监督员制度。对医疗器械重点监管企业100%进行突击检查。三是规范药品流通秩序，加快药品流通体制改革。对挂靠经营、出租柜台、药品采购渠道、随货同行票据等进行清查治理。加强对高风险医疗器械、特殊验配产品经营企业的日常检查。开展医疗器械骨科植入类板、钉材料产品专项检查，打击制售、无证或不合格使用此类产品的违法行为。四是严格执行药品、医疗器械广告审查制度，大力整治虚假药品广告，加大对虚假违法广告品种和企业的教育、警示和告诫力度。五是深入推进“两网一规范”建设，建立健全农村药品监督网和供应网。深入开展“药品打假在农村”行动，保障农民用药安全有效。六是加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种；加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，规范处方行为，提高临床用药水平。七是加大执法力度，始终保持打假治劣高压态势。加强稽查执法工作，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案，构成犯罪的，要依法追究刑事责任。四、完善制度机制，切实推进药品监管执法职责落实到位加快药品安全执法机制建设，尽快建立配置科学、程序严密、监督有效的行政执法运行机制。严格药品审批制度，积极推进政务公开，不断扩大网上受理、网上审批、网上监督的审批事项，提高服务质量和行政效能，强化权力监督和制约，堵塞管理漏洞。大力推进药品行业信用体系建设，形成行业自律机制，积极鼓励药品生产经营企业诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒力度，对失信违法的药品企业在依法处理的同时，要及时向社会公开曝光，并责令其限期改正。加强部门协作、区域协作，完善联防联查机制。加强行政执法与刑事司法衔接，落实涉嫌犯罪案件移送制度，彻底查办大案要案。严格行政执法责任制和责任追究制，进一步规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法犯罪行为。五、提升能力素质，切实加强技术支撑和干部队伍建设要加大财政保障力度，提高技术支撑能力。以不断提升检验检测技术支撑能力为重点，全面推进技术支撑体系建设。加快推进药品监管信息化建设，尽快构建市、县联动的信息网络体系框架。加强药品、医疗器械、保健食品检验检测机构建设，科学规划检验检测体系建设工作。全面推行药品快速检验方法。完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络，建立健全市、县两级药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作运行机制，完善各项工作制度，切实提高不良反应（事件）报告的上报数量和质量。各地、各相关部门要切实加强执法队伍建设，提升队伍能力素质。大力推进党风廉政建设和反腐败工作，完善惩防体系、抓好深化落实，加强对重点领域、重点环节、重点岗位权力运行的监督和制约。加强警示教育和廉政文化建设。加大案件查办力度，严厉查处违纪违法案件。扎实开展“作风建设年”活动，采取有效措施，狠抓工作落实，切实改进作风。加大对干部的培训力度，不断提高队伍的整体素质。嘉兴市人民政府办公室二○○七年六月六日

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